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食品生產許可證審查細則
食品生產許可證審查細則1
第一章 總則
第一條 為加強食品生產許可管理，規范食品生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》等有關法律法規、規章和食品安全國家標準，制定本通則。
第二條 本通則適用于食品藥品監督管理部門組織對申請人的食品、食品添加劑(以下統稱食品)生產許可以及許可變更、延續等的審查工作。
食品生產許可審查包括申請材料審查和現場核查。
第三條 本通則應當與相應的食品生產許可審查細則(以下簡稱審查細則)結合使用。使用地方特色食品生產許可審查細則開展生產許可審查的，應當符合《食品生產許可管理辦法》第八條的規定。
第四條 對申請材料的審查，應當以書面申請材料的完整性、規范性、符合性為主要審查內容;對現場的核查，應當以申請材料與實際狀況的一致性、合規性為主要審查內容。
第五條 法律法規、規章和標準對食品生產許可審查有特別規定的，還應當遵守其規定。
第二章 材料審查
第六條 申請人應當具備申請食品生產許可的主體資格。申請人應當根據所在地省級食品藥品監督管理部門規定的食品生產許可受理權限，向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出食品生產許可申請。
第七條 申請材料應當種類齊全、內容完整，符合法定形式和填寫要求。申請人應當對申請材料的真實性負責。申請材料的份數由省級食品藥品監督管理部門根據監管工作需要確定，確保負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門掌握申請人申請許可的情況。
申請人委托他人辦理食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。
第八條 申請人申請食品生產許可的，應當提交食品生產許可申請書、營業執照復印件、食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖、食品生產主要設備設施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規規定的其他材料。
申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相應的產品注冊和備案文件。
食品添加劑生產許可的申請材料，按照《食品生產許可管理辦法》第十六條的規定執行。
第九條 申請變更的，應當提交食品生產許可變更申請書、食品生產許可證(正本、副本)、變更食品生產許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。
食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項發生變化的，申請人聲明工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施等事項發生變化的.，應當按照本條第一款的規定提交有關材料。
申請人聲明其他生產條件發生變化，可能影響食品安全的，應當按照本條第一款的規定提交有關材料。
保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業申請變更的，還應當就申請人變化事項提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件，以及相應的產品注冊和備案文件。
第十條 申請延續的，應當提交食品生產許可延續申請書、食品生產許可證(正本、副本)、申請人生產條件是否發生變化的聲明、延續食品生產許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。
保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業申請延續食品生產許可的，還應當就申請人變化事項提供與所生產食品相適應的生產質量管理體系運行情況的自查報告，以及相應的產品注冊和備案文件。
第十一條 許可機關或者其委托的技術審查機構(以下統稱為審查部門)應當對申請人提交的申請材料的完整性、規范性進行審查。
第十二條 審查部門應當對申請人提交的申請材料的種類、數量、內容、填寫方式以及復印材料與原件的符合性等方面進行審查。
申請材料均須由申請人的法定代表人或負責人簽名，并加蓋申請人公章。復印件應當由申請人注明與原件一致，并加蓋申請人公章。
第十三條 食品生產許可申請書應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應當清晰、工整，修改處應當簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項內容填寫完整、規范、準確。
申請人名稱、法定代表人或負責人、社會信用代碼或營業執照注冊號、住所等填寫內容應當與營業執照一致，所申請生產許可的食品類別應當在營業執照載明的經營范圍內，且營業執照在有效期限內。
申證產品的類別編號、類別名稱及品種明細應當按照食品生產許可分類目錄填寫。
申請材料中的食品安全管理制度設置應當完整。
第十四條 申請人應當配備食品安全管理人員及專業技術人員，并定期進行培訓和考核。
第十五條 申請人及從事食品生產管理工作的食品安全管理人員應當未受到從業禁止。
第十六條 食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖等圖表清晰，生產場所、主要設備設施布局合理、工藝流程符合審查細則和所執行標準規定的要求。
食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖應當按比例標注。
第十七條 許可機關發現申請人存在隱瞞有關情況或者提供虛假申請材料的，應當及時依法處理。
第十八條 申請材料經審查，按規定不需要現場核查的，應當按規定程序由許可機關作出許可決定。許可機關決定需要現場核查的，應當組織現場核查。
第十九條 下列情形，應當組織現場核查：
(一)申請生產許可的，應當組織現場核查。
(二)申請變更的，申請人聲明其生產場所發生變遷，或者現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化的，應當對變化情況組織現場核查;其他生產條件發生變化，可能影響食品安全的，也應當就變化情況組織現場核查。
(三)申請延續的，申請人聲明生產條件發生變化，可能影響食品安全的，應當組織對變化情況進行現場核查。
(四)申請變更、延續的，審查部門決定需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執行標準要求相符情況進行核實的，應當組織現場核查。
(五)申請人的生產場所遷出原發證的食品藥品監督管理部門管轄范圍的，應當重新申請食品生產許可，遷入地許可機關應當依照本通則的規定組織申請材料審查和現場核查。
(六)申請人食品安全信用信息記錄載明監督抽檢不合格、監督檢查不符合、發生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。
(七)法律、法規和規章規定需要實施現場核查的其他情形。
第三章 現場核查
第二十條 審查部門應當自收到申請材料之日起3個工作日內組成核查組，負責對申請人進行現場核查，并將現場核查決定書面通知申請人及負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門。
第二十一條 核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實行組長負責制，組長由審查部門指定。
第二十二條 負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構應當派出監管人員作為觀察員參加現場核查工作。觀察員應當支持、配合并全程觀察核查組的現場核查工作，但不作為核查組成員，不參與對申請人生產條件的評分及核查結論的判定。
觀察員對現場核查程序、過程、結果有異議的，可在現場核查結束后3個工作日內書面向許可機關報告。
第二十三條 核查組應當召開首次會議，由核查組長向申請人介紹核查目的、依據、內容、工作程序、核查人員及工作安排等內容。
第二十四條 核查組實施現場核查時，應當依據《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中所列核查項目，采取核查現場、查閱文件、核對材料及詢問相關人員等方法實施現場核查。
必要時，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業技術人員進行抽查考核。
第二十五條 核查組長應當召集核查人員對各自負責的核查項目的評分意見共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見，并與申請人進行溝通。
第二十六條 核查組對核查情況和申請人的反饋意見進行會商后，應當根據不同食品類別的現場核查情況分別進行評分判定，并匯總評分結果，形成核查結論，填寫《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》。
第二十七條 核查組應當召開末次會議，由核查組長宣布核查結論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。申請人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應當在《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上注明情況。觀察員應當在《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上簽字確認。
第二十八條 參加首、末次會議人員應當包括申請人的法定代表人(負責人)或其代理人、相關食品安全管理人員、專業技術人員、核查組成員及觀察員。
參加首、末次會議人員應當在《現場核查首末次會議簽到表》上簽到。
代理人應當提交授權委托書和代理人的身份證明文件。
食品生產許可證審查細則2
一、適用范圍
本細則適用于企業申請使用糧食、畜禽肉、水產品、果蔬等為主要原料，采用熱加工后快速冷卻工藝生產，經預先定量包裝或者預先定量制作在密封的包裝材料或容器中，并在低溫條件下貯存、運輸及銷售的提供給消費者的經加熱后可直接食用的冷鏈食品（包括主食菜肴類、其他類）。
已納入餐飲服務環節管理的盒飯不適用本細則。
冷鏈食品的申證單元為1個，其產品類別編號按其他食品類別進行編制。生產許可要注明相應的產品品種，即其他食品[冷鏈食品（主食菜肴類、其他類）。生產許可證附頁須注明獲得許可生產的冷鏈食品包括主食菜肴類、其他類的具體品種明細。
本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件的，不予生產許可。
二、生產許可條件審查
（一）管理制度審查
按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等有關法律法規及《食品生產許可審查通則》的規定，對企業建立食品質量安全管理制度的情況進行審核。主要審核以下內容：
食品質量安全管理制度，主要生產原料管理制度，原輔料采購制度，技術標準、工藝文件及記錄管理制度，過程管理制度，檢驗管理制度，產品防護管理制度，物料儲存和分發制度，人員管理制度，運輸管理制度、信息化管理、產品追溯及召回制度、產品留樣制度、企業食品安全風險自查制度、問題報告制度等食品質量安全管理制度。
（二）場所核查
按照《食品生產許可審查通則》、相關法律法規以及執行的食品安全標準的要求，對照企業提交的申請材料，現場核查以下場所要求。
1、企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合相關標準的規定，要求總使用面積應不少于4000平方米。
2、有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。
生產車間一般包括原料處理車間（清洗區、解凍區、切配區、洗蛋間等）、原料貯存間、熱加工車間、冷卻車間、內包車間、外包車間、工器具清洗間（用于清洗原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明顯的區分標識，存放區域分開設置）等，輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫（冷凍庫、冷藏庫、常溫庫等）、包材倉庫、成品冷庫等，生產車間和輔助設施使用面積不少于20xx平方米。
原料處理車間應分別設動物性食品、植物性食品、水產品食品原料的清洗槽和加工臺案，清洗槽和加工臺案的數量或容量應與生產能力相適應，并應明確標識。
3、生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局。
應根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，防止交叉污染。各加工操作場所按照原料進入、原料處理、半成品加工、成品供應的順序合理布局，并能防止食品在存放、操作中產生交叉污染。冷卻間、內包裝車間及外包車間應有溫度控制及監控設施。
4、生產區與生活區分開。
生產區應具有良好的通風、排油煙、排水等條件，有低溫要求的加工場所應配有降溫設施，生產區應配有排污、殺菌、防蠅、防蟲、防鼠等設施。
5、車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。區域的劃分要明確，且應相互分隔，并有顯著標識加以區分。
清潔作業區，即清潔要求高的'作業區域，包括內包車間、冷卻車間等場所。準清潔作業區，即清潔要求次于清潔作業區的作業區域，包括熱加工車間、工用具保潔車間等。一般作業區，即清潔度要求低于準清潔作業區的作業區域，包括原料加工車間、外包裝間、工用具清洗消毒場所、原料貯存場所等。
6、企業應定期對清潔作業區進行空氣質量監測，每年應請有資質的第三方檢驗機構進行檢查。清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作；空氣應進行殺菌消毒或凈化處理。日常運行中，清潔作業區的空氣潔凈度檢測和監測按照下表進行。
冷鏈食品生產清潔作業區動態標準控制表
7、企業應保證全程冷鏈條件，包括冷藏貯存、冷藏運輸、冷藏銷售條件。
（三）設備核查
應核查《食品生產許可證申請書》中申報生產能力和企業擁有的生產設備數量、參數的適應程度。
1、必備的生產設備（根據生產工藝需求）
（1）原料清洗消毒設備（如清洗槽、洗菜機、去皮機等）
（2）解凍設施（如化凍設施等）
（3）切配設備（如切菜機、切肉機、絞肉機、切絲機、切丁機等）
（4）熟制設備（如炊飯設備、炒鍋、蒸汽夾層鍋、焯燙機、油炸機、燒烤機、蒸箱等）
（5）速冷設備（如真空冷卻設備、速冷庫等，并配有溫度指示裝置）
（6）熱力消毒設備、滅菌設備（如針對加工器具消毒柜等）
（7）包裝設備（包裝機、計量稱重設備、與包裝設備聯動的自動打碼機等）
（8）金屬探測器。
2、必備的檢驗設備
檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。應審查企業提交的檢驗設備與生產能力相適應的書面報告。配備與檢驗能力和工作量相適宜的儀器設備，檢驗儀器設備和檢驗用計量器具應按照相關規定定期進行校驗。必備的出廠檢驗設備包括：1、分析天平（0.1mg）；2、天平（0.1g）；3、滅菌鍋；4、微生物培養箱；5、顯微鏡；6、無菌室或超凈工作臺；7、干燥箱；8、滴定管；9、水浴鍋等。
（四）設備布局、基本工藝流程、關鍵控制點
1、設備布局
設備的布局應當符合工藝的需要。
2、基本工藝流程
原料摘洗（解凍）切配熟制、調理（滅菌）速冷降溫包裝成品（金屬檢測）貯存冷鏈運輸及銷售
3、關鍵控制環節
（1）原料采購、處理：符合接收標準，剔除不可食部分；
（2）解凍：溫度的控制；
（3）調理熱加工：加熱時間、中心溫度控制；
（4）快速冷卻：時間、溫度控制，確保食品燒熟后在短時間內將其中心溫度降至
（5）包裝、冷藏、運輸及銷售：溫度控制，確保食品在10℃的條件下進行貯存、運輸、陳列和銷售。
（6）食品添加劑使用品種及添加量應符合國家標準GB2760的規定。
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